Medtech RA officer kursus: Tilmeld dig efterårets kursus
Medlemmer af MARF (Medicoindustrien og ATV’s Regulatoriske Forum) har mulighed for at deltage i Medicoindustriens Medtech RA officer kursus til medlemspris. Forårets kursus er netop afsluttet, og tilmelding til efterårets kursus er nu åben.
Formålet med uddannelsen er at give et bredt overblik over de regulatoriske aspekter, som knytter sig til medicinsk udstyr, på et grundlæggende niveau. Deltagerne får en række regulatoriske kompetencer, som er helt essentielle for at kunne arbejde i og forstå medicobranchen.
På uddannelsen får deltagerne viden om og forståelse for den menneskelige organismes opbygning og funktion hos raske og syge mennesker.
Der sættes fokus på, hvordan man understøtter udvikling af personsikkert medicinsk udstyr ved at arbejde efter et kvalitetssystem. Deltagerne lærer, hvordan kvalitetssystemer til medicinsk udstyr er opbygget, hvilke handlinger der skal fortages for at opnå denne sikkerhed, og hvorfor markedsovervågning efterfølgende er lovpligtig.
Tilvalgsmodul 1: Anatomi og fysiolog. 20-21 august 2018
Modul 2: Det europæiske godkendelsessystem for medicinsk udstyr. 5-7 september 2018
Modul 3: Materialer og klinisk evaluering. 19-20 september 2018
Eksamen: 27. september 2018
Pris modul 1 (tilvalg) 10.290 kr. medl. / 14.700 kr. ikke medl.
Pris modul 2+3 19.990 kr. mdl. / 28.560 kr. ikke medl.
Deltagerne får kendskab til forskellige typer af materialer og til kravene til klinisk evaluering af medicinsk udstyr. Der vil være fokus på kravene til en klinisk evalueringsrapport, herunder hvordan en litteratursøgning skal dokumenteres. Derudover får deltagerne en introduktion til kliniske afprøvninger og hvilke regler, der gælder på dette område samt en introduktion til brugervenlighedsstudier, og hvordan de adskiller sig fra kliniske studier.
Afsluttes med eksamen
Uddannelsen består af 3 moduler, hvor det 1. modul er et frivilligt tilvalgsmodul. Uddannelsen forløber hen over 2 måneder og afsluttes med en skriftlig eksamen. Tilvalgsmodulet er målrettet de deltagere som ikke har en sundhedsfaglig baggrund, og som har brug for grundlæggende viden inden for anatomi, fysiologi og sygdomslære. Uddannelsen er målrettet de særlige problemstillinger som gælder på det regulatoriske område i medicoindustrien og indeholder praktiske eksempler og øvelser. På uddannelsens modul 3 er der indlagt et virksomhedsbesøg i en Regulatory Affairs (RA) afdeling.
Henvender sig også til undervisere
Uddannelsen henvender sig til ansatte som har brug for en grundlæggende viden på det regulatoriske område:
- Ansatte i medicovirksomheder: Udvikling, produktion, supply-chain, marketing, salg og stabsfunktioner. Nye medarbejdere, der enten kommer lige fra skolebænken eller fra andre brancher herunder også pharma branchen.
- Ansatte i pharmavirksomheder: Pharmavirksomheder som har devices, der uanset de ikke selvstændigt godkendes som medicinsk udstyr, følger deviceregulering.
- Uddannelsen henvender sig også til undervisere ved videregående uddannelsesinstitutioner.
